CDE:《原料药和制剂的连续制造》征求意见
2023-05-10来源：国家药监局审评中心 整理：wangxinglai2004 2023年05月10日，国家药监局审评中心发布了《ICHQ13;原料药和制剂的连续制造》征求意见稿，征求意见为期1个月。重点内容 连续制造可应用于生产过程中...
来源：国家药监局审评中心 整理：wangxinglai2004 2023年05月10日，国家药监局审评中心发布了《ICHQ13;原料药和制剂的连续制造》征求意见稿，征求意见为期1个月。重点内容 连续制造可应用于生产过程中...
为进一步规范内蒙古自治区医疗机构制剂管理，增强医疗机构配制制剂的合规意识，保证医疗机构制剂安全性和有效性，依据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》...
5月5日，国家药监局再次公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见。 《办法》正文共七章五十五条，分为总则、各方职责、国家药品标准、药品注册标准、省级中药标准、监督管理及附则章节。 药品标准...
国家药监局药审中心关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号） 为加强药品说明书及标签的规范管理，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作...
01 问：药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？ 解答：对于在审的注册申请，经技术审评认为需要进行药品通用名核定的，由药审中心提出并以发补或发函方式通知申请人进行药品通用名核定。申请人也可致...
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